La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) adoptó una serie de medidas en el contexto de su estrategia de revisión de las actividades de laboratorios con incumplimientos críticos.
Se dispuso la inhibición total de actividades a BIOTENK S.A. (Disposición 1/2026 publicada en el Boletín Oficial) y LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. (Disposición 9/2026 publicada en el Boletín Oficial), al tiempo que se procedió a la baja de habilitación de ocho establecimientos tras detectar inactividad y carencias de conducción técnica, en cumplimiento con la Ley Nº 16.463.
Inhibición de actividades por fallas críticas en farmacovigilancia
Las investigaciones más recientes, según comunicó ANMAT, llevaron a la inhabilitación de BIOTENK S.A, un laboratorio orientado a la venta masiva y libre de medicamentos. El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), tras una inspección, expuso la inexistencia formal de un área de farmacovigilancia en la empresa, junto a la falta sistémica de notificaciones de reacciones adversas.
El informe da cuenta de ausencia de revisión de la literatura científica, de informes periódicos de seguridad y de procedimientos estandarizados actualizados. El laboratorio tampoco realizó capacitaciones, ni dispuso de los recursos humanos y materiales mínimos. Tras constatar estos incumplimientos, ANMAT otorgó a la firma un plazo para entregar un plan de acciones correctivas y preventivas (CAPAs), pero la empresa no cumplió con la presentación en tiempo y forma, lo que motivó la suspensión de sus actividades.
Deficiencias graves y reincidencia: el caso de Laboratorios Solkotal
El caso de LABORATORIOS SOLKOTAL S.A. es igualmente representativo. La inspección impulsada por el INAME encontró ausencia de personal calificado, carencia de un sistema robusto de gestión de calidad, importantes deficiencias en instalaciones y equipos sin mantenimiento ni calibración adecuada. Se detectó también una incorrecta segregación y rotulación de materiales y productos, incumplimientos en los sectores de producción y control de calidad, y actividades tercerizadas desarrolladas sin la autorización ni documentación sanitaria exigida.
Un hallazgo especialmente relevante fue que Solkotal producía inyectables para Laboratorio P.L. Rivero y CIA S.A., establecimiento que había sido previamente inhibido por disposición de la propia ANMAT. Por este motivo, la autoridad ordenó recuperar del mercado todos los lotes de esos productos fabricados por Solkotal, medida que busca evitar riesgos adicionales para la salud pública.
En el último año, Laboratorios Solkotal S.A. había presentado antecedentes de irregularidades. En 2022, tras una suspensión inicial, el laboratorio recibió la luz verde para volver a producir soluciones parenterales de gran volumen, bajo seguimiento estricto de ANMAT y un compromiso formal de subsanar las deficiencias señaladas, en acuerdo con el Ministerio de Trabajo y el Ministerio de Salud. La reincidencia y la falta de cumplimiento motivaron la inhibición definitiva.
Baja de habilitaciones y refuerzo del control sanitario
De manera paralela, el organismo retiró la habilitación de ocho laboratorios y droguerías por no cumplir con las exigencias de actividad productiva y de designación de director técnico. Este grupo lo componen:
- Droguería Eurofarma S.A. (Disposición Nº 8/2026),
- Jacobo David Sapoznikow (Disposición Nº 11/2026),
- PAR SOL Laboratorios S.A. (Disposición Nº 5/2026),
- Spedrog Caillon S.A.I.C. (Disposición Nº 10/2026),
- Laboratorios Apolo S.A. (Disposición Nº 4/2026),
- Lab. Factory Solution S.A. (Disposición Nº 6/2026),
- Laboratorio Redia S.A. (Disposición Nº 3/2026) y
- Lemax Laboratorios S.R.L. (Disposición Nº 7/2026).
El “Registro de Inscripción de Establecimientos” detectó su inactividad productiva y la ausencia de responsable técnico, infracción que la Ley Nº 16.463 considera excluyente para mantener la habilitación.
Esta situación llevó a ANMAT a cancelar sus permisos de operación con efecto inmediato, reforzando la regla de que no puede haber laboratorios habilitados sin actividad ni conducción profesional validada por la autoridad sanitaria.
Fuente: Infobae
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